Chemie & Pharma

Datenintegrität für regulierte Produktion

In der Chemie- und Pharmaindustrie ist Datenqualität keine Option, sondern Pflicht. fabrikpuls liefert die validierbare Datenbasis für Compliance und Optimierung.

Typische Herausforderungen in Chemie & Pharma

GMP- und FDA-Anforderungen erfordern revisionssichere Datenerfassung
Batch-Dokumentation ist aufwändig und fehleranfällig
Prozessabweichungen werden oft erst bei der Qualitätskontrolle erkannt
Validierung neuer Systeme ist zeit- und kostenintensiv
Ältere Anlagen haben keine standardisierten Schnittstellen

Typische IT/OT-Landschaft

Typische IT/OT-Landschaft: Prozessleitsysteme (DCS), SCADA-Systeme, Labor-Informationssysteme (LIMS), Batch-Steuerungen, Waagen und Dosiersysteme, ERP (SAP), MES mit Batch-Genealogie.

Warum fabrikpuls in der Chemie- und Pharmaindustrie?

Regulierte Industrien haben besondere Anforderungen an Datenerfassung und -dokumentation. fabrikpuls wurde so konzipiert, dass es diese Anforderungen erfüllt – ohne die Flexibilität zu opfern, die für kontinuierliche Verbesserung nötig ist.

Revisionssichere Datenerfassung

Alle erfassten Daten werden mit Zeitstempel, Quelle und Kontext gespeichert. Änderungen sind nachvollziehbar, Löschungen nicht möglich – konform mit 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.

Prozessabweichungen frühzeitig erkennen

fabrikpuls überwacht Prozessparameter in Echtzeit und erkennt Abweichungen, bevor sie zu Qualitätsproblemen führen. Das reduziert Ausschuss und verhindert aufwändige Untersuchungen.

Validierungsunterstützung

fabrikpuls liefert die Dokumentation, die Sie für die Validierung benötigen: Systemspezifikation, Risikobewertung und Testprotokolle. So wird die Integration in Ihre regulierte Umgebung planbar.